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北京检验检疫局严格监管境外捐赠人工耳蜗

标签:人工耳蜗  来源:济南助听器专卖网录入:济南声佳听力
2005年1月,台塑关系企业董事长王永庆向中国残疾人福利基金会捐赠了200套人工耳蜗,听力重建、启聪行动项目随之启动。2006年,随着第一批人工耳蜗抵达北京口岸,北京检验检疫局工作人员接过了爱的接力棒。 接力传递爱 2006年9月,400套人工耳蜗如约而至。这批
2005年1月,台塑关系企业董事长王永庆向中国残疾人福利基金会捐赠了200套人工耳蜗,“听力重建、启聪行动”项目随之启动。2006年,随着第一批人工耳蜗抵达北京口岸,北京检验检疫局工作人员接过了爱的接力棒。

    接力传递爱

    2006年9月,400套人工耳蜗如约而至。这批医疗器械是成千上万聋儿回归有声世界的希望之源,检验程序不可有一点儿差池。

    检验检疫人员发现,这批耳蜗的捐赠方及所捐赠的人工耳蜗未经国家质检总局备案,违反了国家质检总局、海关总署、商务部、民政部《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》。按要求,400套人工耳蜗将被退运。

    相关数据显示,当时我国7岁以下适宜接受植入人工耳蜗手术的儿童约20万人,但由于产品价值昂贵,绝大部分儿童只能滞留在无声世界。2006年,全国不到20家医院,只进行了3800例手术。如果对这批捐赠耳蜗作出强制退运处理,不但会让捐赠各方蒙受巨大经济损失,而且也无形中扼杀了400个患儿倾听世界的机会。

    为此,北京局迅速向国家质检总局汇报情况。质检总局检验监管司领导亲自带队,将办公桌临时搬到了中国残疾人福利基金会,并制定了妥善处理方案——程序没有折扣,时间没有延误,海峡两岸的爱心接力没有中断。

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    按规定,人工耳蜗捐赠过程,从签订单到撰写备案申请,从入境申报到进口审核,从到货检验到后续监管,每个环节都需要检验检疫人员经手。

    2010年11月,人工耳蜗的制造商之一,美国领先仿生有限公司在上海办事处发布通告,自主召回其生产的HiRes 90K型人工耳蜗。其原因是,由于境外两名植入者手术的8天至10天后,出现剧烈疼痛,声音响度过大和(或)被电击的感觉。获悉情况,北京局立即与中国残疾人福利基金会取得联系。经核对后确认,涉及召回的境外捐赠耳蜗共计204套,但尚未使用。工作人员核实数量后,为基金会出具了证书,使存在质量安全隐患的设备及时退至境外,消除了劣质耳蜗给我国患儿构成伤害的隐患。同时,该局将情况上报质检总局并帮助基金会联系外方更换了新产品。

    事件刚刚妥善处理,北京局又迅速收集其他耳蜗制造商的进口信息和质量安全通告信息,进一步评估境外捐赠货物的质量安全、境外捐赠耳蜗质量现状,开始了应急预案等一系列课题的研究。

    如今,北京局已经建立起一套运行有效的境外捐赠货物检验监管流程。接到检验任务后,北京局负责将质检总局“备案证明”当天传真至口岸检验检疫局,以及具体施检的北京海淀检验检疫局。口岸局优先受理境外捐赠货物申报、优先完成口岸查验;海淀局在接到申报单据两个工作日内完成到货检验,1个工作日之内出具检验证明。目前,境外捐赠耳蜗办理相关手续的流程控制在1周之内。

    根据第二次全国残疾人抽样调查数据推算,我国现有听力残疾人2780万人。自“听力重建、启聪行动”项目启动以来,已接受境外捐赠人工耳蜗2213套。尽管数量不多,但正向着飞速发展时期迈进。在这条道路上,北京检验检疫人会秉持“爱心捐赠不能变质、质量安全国检把关”的信念,传递大爱,让爱永不变色。
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